Dựa trên quy định về hệ thống nhận dạng đơn lẻ UDI của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), các nhà sản xuất thiết bị y tế cần phải đánh dấu hệ thống nhận dạng đơn lẻ UDI trên sản phẩm. Cục Quản lý Thực phẩm Dược phẩm thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi cũng đang tích cực lên kế hoạch triển khai hệ thống UDI. Hiện tại, theo Điều 33, Mục 1, Điểm 10 của Luật Quản lý Thiết bị Y tế, cơ quan quản lý trung ương đã công bố yêu cầu các thiết bị y tế phải đánh dấu UDI. Lịch trình triển khai UDI được chia thành 3 giai đoạn như sau:

• Giai đoạn 1: Từ ngày 1 tháng 6 năm 2021, áp dụng cho thiết bị y tế cấp độ 3 đã sản xuất trong nước và nhập khẩu.
• Giai đoạn 2: Từ ngày 1 tháng 6 năm 2022, áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế cấp độ 3 đã sản xuất trong nước và nhập khẩu.
• Giai đoạn 3: Từ ngày 1 tháng 6 năm 2023, áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế cấp độ 2 đã sản xuất trong nước và nhập khẩu.

Lịch trình đánh dấu UDI cho các sản phẩm thiết bị y tế khác sẽ được điều chỉnh theo tình hình thực hiện giai đoạn trước đó.